医疗器械经营企业有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查?

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(1)【◆题库问题◆】:[问答题] 医疗器械经营企业有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查

【◆参考答案◆】:
(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

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(2)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 什么情况下不能戴隐形眼镜?

【◆参考答案◆】:一般情况下,大多数人都可以成功配戴隐形眼镜,但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证:(1)眼前段炎症或感染包括:角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等;(2)进行性翼状胬肉;(3)慢性过敏性眼病;(4)上睑下垂或眼睑闭合不全;(5)泪液质量下降或泪液分泌减少;(6)干眼症;(7)急、慢性泪囊炎;(8)急、慢性青光眼;(9)急、慢性葡萄膜炎症;(10)角膜敏感度下降;(11)明确的系统性疾病(例如:糖尿病、高血压、风湿性关节炎等);(12)过敏体质;(13)急、慢性鼻窦炎;(14)感冒期间;(15)怀孕期间;(16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如:玻璃、生化行业);(17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者;(18)不依从配戴规则或动机不明者;(19)个人卫生习惯不良;(20)不能定期进行眼部检查者。 

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(3)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 怎样检查避孕套(安全套)的质量?

【◆参考答案◆】:在使用避孕套(安全套)之前,应当做认真细致的检查,以防避孕套有小洞造成精液外漏,导致避孕失败。在检查避孕套时首先要注意外观,凡是因保存不当造成变质、发粘的避孕套就不能使用。检查避孕套(安全套)是否有漏洞一般是用吹气检查法。

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(4)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

【◆参考答案◆】:24小时

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(5)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传?

【◆参考答案◆】:医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现:含有表示功效的断言或者保证的;说明有效率和治愈率的;与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;含有无法证实其科学性的所谓"研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容;违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;含有"安全"、"无毒副作用"、"无效退款"、"无依赖"、"保险公司承保"等承诺性用语,含有"唯一"、"精确"、"最新技术"、"最先进科学"、"国家级产品"、"填补国内空白"等绝对化或排他性的用语;声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

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(6)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗机构研制的第()类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

【◆参考答案◆】:二

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(7)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 老年人应选配什么样的助听器?

【◆参考答案◆】:在购买助听器前,应由有验配医生(最好是耳科专门医生)进行听力检查,若有任何可治疗病症,应先治愈。若医生建议使用助听器时,需做进一步的助听器评估,以此作为选配助听器的依据。一般老年人选择操作简单,佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好,而是要与自己的听力损失相匹配,佩戴助听器一般有3-6个月的适应期,如佩戴过程中确实不适,应及时到验配中心进行调试,以免影响后期使用。

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(8)【◆题库问题◆】:[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

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(9)【◆题库问题◆】:[问答题] 血氧仪的检测结果如何评定?

【◆参考答案◆】:从医学上分析,血液中含氧量大于等于95,为正常指标;每分钟脉搏在60-100次之间,为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标,请于不同时间点分别检测2-3次,保持2-3天的连续检测,如果数值依然不符合标准,建议您去医院详细求症。

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(10)【◆题库问题◆】:[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()元以上(   )元以下的罚款。
A.5000;1万
B.1万;2万
C.5000;2万

【◆参考答案◆】:C

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