药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？

【◆参考答案◆】：①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(2)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 下面那些参数是混杂参数（）
A．k
B．α
C．β
D．γ
E．Kn

【◆参考答案◆】：B, C

【◆答案解析◆】：本题主要考查二室模型静脉注射给药和血管外给药的药动学参数的含义。在二室模型静脉注射给药和血管外给药时，血药浓度和时间的关系式中α和β称为混杂参数。k为消除速度常数，K为米氏常数。故本题答案应选BC。

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 下列是天然高分子成膜材料的是()
A．明胶、虫胶、阿拉伯胶
B．聚乙烯醇、阿拉伯胶
C．羧甲基纤维素、阿拉伯胶
D．明胶、虫胶、聚乙烯醇
E．聚乙烯醇、淀粉、明胶

【◆参考答案◆】：A

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 微囊的制备方法中微囊质量的评定包括()
A．界面缩聚法
B．液中干燥法
C．溶剂-非溶剂法
D．凝聚法
E．喷雾冷凝法

【◆参考答案◆】：A

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(5)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 蛋白质液体型注射剂常用缓冲液配制，缓冲液的作用是（）
A．A.提高安全性B.提高稳定性C.提高溶解性D.提高药物释放E.延长体内半衰期

【◆参考答案◆】：B, C

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 根据DLVO理论，溶胶相对稳定的主要因素是（）
A．胶粒表面存在双电层结构
B．胶粒和分散介质运动时产生ζ电位
C．布朗运动使胶粒很难聚结
D．离子氛重叠时产生的电性斥力占优势

【◆参考答案◆】：D

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(7)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 冷冻干燥中常出现的问题有（）
A．含水量偏高
B．喷瓶
C．染菌
D．颗粒不饱满
E．颗粒萎缩成团粒

【◆参考答案◆】：A, B, D, E

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 某一中药浸膏片剂具有强烈的吸湿性，请选择合理的包衣材料（）
A．虫胶
B．HPMC
C．丙烯酸树脂Ⅳ
D．丙烯酸树脂Ⅲ

【◆参考答案◆】：C

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(9)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 一般注射剂和输液配伍应用时可能产生（）
A．由于pH的改变药物析出
B．药物的含量降低
C．生成不溶性沉淀
D．使静脉乳剂破乳
E．输液剂中的氯化钠能使甘露醇从溶液中析出

【◆参考答案◆】：A, B, C, D, E

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(10)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 难溶性药物微粉化的目的（）
A．改善溶出度提高生物利用度
B．改善药物在制剂中的分散性
C．有利于药物的稳定
D．减少对胃肠道的刺激
E．改善制剂的口感

【◆参考答案◆】：A, B