《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是()

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(1)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是()
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理,指导临床用药的依据
E.加强药品监督管理,指导合理用药的依据

【◆参考答案◆】:E

【◆答案解析◆】:《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理,指导合理用药的依据。

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(2)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 对贮藏有特殊要求的药品()
A.应当在标签的醒目位置注明
B.包装颜色应当明显区别
C.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D.其标签的内容应当明显区别
E.其标签的内容、格式及颜色必须一致

【◆参考答案◆】:A

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(3)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 麻黄素购用证明(含出口购用证明)由哪个部门统一印制()
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.对外经济贸易合作部
E.公安部

【◆参考答案◆】:A

【◆答案解析◆】:麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定:麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案;购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度,购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请,由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明,方可购买;麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素;麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,一证一次使用有效,购买时必须使用原件;供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

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(4)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业()
A.应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准
B.应当经国务院药品监督管理部门批准
C.应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D.应当经所在地省级卫生部门批准
E.应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】:C

【◆答案解析◆】:本题考点:麻醉药品和精神药品批发企业的管理,本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(即全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(即区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

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(5)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 处方书写溶液剂时()
A.以支、瓶为单位
B.以升(L)、毫升(ml)为单位
C.以片、丸、粒、袋为单位
D.以支、瓶为单位,应当注明含量
E.以支、盒为单位

【◆参考答案◆】:A

【◆答案解析◆】:本题考点:处方剂量书写。本组题出自《处方管理办法》第七条。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。溶液剂以支、瓶为单位。注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量。软膏及乳膏剂以支、盒为单位。

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(6)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,尚不构成犯罪的由县级以上公安机关()
A.处货值金额2~5倍的罚款
B.处3万元以上5万元以下的罚款
C.处5万元以上8万元以下的罚款
D.处5万元以上10万元以下的罚款
E.处8万元以上10万元以下的罚款

【◆参考答案◆】:D

【◆答案解析◆】:本题考点:《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任。致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条。

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(7)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《医疗用毒性药品管理办法》,擅自生产、收购、经营毒性药品的,法律责任不包括()
A.处以警告
B.没收其全部毒性药品
C.按非法所得的1~5倍罚款
D.按非法所得的5-10倍罚款
E.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任

【◆参考答案◆】:C

【◆答案解析◆】:单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品,由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告,或处以非法所得的5~10倍罚款,情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

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(8)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 经药事管理委员会审核批准,除下列哪个科室以外,其他科室不得从事药物配制或药品购售工作()
A.内科
B.外科
C.肿瘤科
D.骨科
E.核医学科

【◆参考答案◆】:E

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(9)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能,是药品的()
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
E.A与B

【◆参考答案◆】:A

【◆答案解析◆】:药品的基本特征包括有效性和安全性,有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下,对用药者生命安全的影响程度,所以1题答案为E,2题答案为A,3题答案为B;均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求,是药品的重要特征,所以4题答案为D;稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的重要特征,所以5题答案为C。

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(10)【◆题库问题◆】:[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的处罚不包括()
A.由卫生行政部门或者本单位给予处分
B.由药品监督管理部门或者本单位给予处分
C.没收违法所得
D.对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书
E.构成犯罪的,依法追究刑事责任

【◆参考答案◆】:B

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