与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

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(4)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：A

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 血糖仪有哪些组成部分？

【◆参考答案◆】：
血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。 购买医用绷带应注意： （1）使用时应与创口隔离。 （2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 日常生活用品可以当医疗器械宣传、销售吗？

【◆参考答案◆】：
医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用，将其往医疗器械靠，误导消费者。
因此，国家有关部门规定，凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械注册，企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

【◆参考答案◆】：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称