有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A．《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
B．医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C．《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D．不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。

【◆参考答案◆】：医用X射线

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(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。
A．注册证书
B．许可证书
C．标准代码

【◆参考答案◆】：C

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 常用体温计的种类有哪些？

【◆参考答案◆】：常见的体温计种类有：（1）玻璃体温计：最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。（2）电子式体温计：利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。（3）红外线体温计：通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触地实现对人体温度的测量。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选] 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年

【◆参考答案◆】：B

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(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：公司名称；企业负责人；质量负责人

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(10)【◆题库问题◆】：[多选] 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

【◆参考答案◆】：A, B, C, D