医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．5000；2万

【◆参考答案◆】：A

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B．经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C．食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

【◆参考答案◆】：A, D

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不同的血压计各有什么特点？

【◆参考答案◆】：水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对"柯氏音"的识别，携带不便。电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选] 以下哪项不是医疗器械（）：
A．血压计
B．装饰性平光彩色隐形眼镜
C．健身器
D．避孕套

【◆参考答案◆】：C

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械的使用形式有哪些？

【◆参考答案◆】：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

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(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

【◆参考答案◆】：第三类

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

【◆参考答案◆】：标签；包装标识