发现医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,将受哪些处罚?

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(1)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 发现医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,将受哪些处罚?

【◆参考答案◆】:医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷,未立即暂停销售或者使用,责令停止销售、使用,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
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(2)【◆题库问题◆】:[问答题] 宫内节育器有哪几种?

【◆参考答案◆】:宫内节育器(简称IUD,俗称避孕环)是一种放置在子宫腔内的避孕器具,是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。 目前惰性宫内节育器已被淘汰,经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有:Tcu380A.母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环(带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积,单位为平方毫米)。 其他还有释放孕激素(左旋18甲基炔诺酮)和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态,医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。

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(3)【◆题库问题◆】:[多选] 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项():
A.应在专业指导下购买和使用.
B.家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.
C.须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.
D.如果盲目吸氧,有可能对身体造成负面影响.

【◆参考答案◆】:A, B, C, D

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(4)【◆题库问题◆】:[问答题] 血糖仪有哪些组成部分?

【◆参考答案◆】:
血糖仪操作系统有四部分组成,分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。

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(5)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 验血糖前应停用维生素C吗?

【◆参考答案◆】:对糖尿病患者来说化验血糖常做的事,因为只有准确的测出身体中的血糖含量,才能判断自己的病情变化情况,以便合理制订治疗方案,妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人,测试前需停用VC,否则会得到错误的检测结果,影响治疗。维生素C是强还原剂,很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应,使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC,血糖的测试结果将更不准确。因此,化验血糖前应提前2~3天停用维生素C。同样的道理,化验前1~2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜(如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜)和水果(如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等)。

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(6)【◆题库问题◆】:[判断题] 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

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(7)【◆题库问题◆】:[判断题] 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

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(8)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围?

【◆参考答案◆】:第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械;第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械;第3类是指植入人体,用于支持、维持生命,或者对人体有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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(9)【◆题库问题◆】:[多选] 变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的()。
A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明

【◆参考答案◆】:A, B, C, D

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(10)【◆题库问题◆】:[问答题] 有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈?

【◆参考答案◆】:
(一)生产存在严重安全隐患的;
(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

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