第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 心脏起搏器的基本功能有哪些？

【◆参考答案◆】：现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成为起搏指令系统的一部分，起搏器的检测和诊断功能能力也不断提高。就其基本功能来说，可概括为三个方面：心脏起搏治疗心动过缓：较多用的已从较早的单腔VVI起搏发展到更具生理性的起搏模式（如DDDR双腔起搏和频率应答自适应起搏）的转变。心脏复律与除颤：植入性心律转复除颤器（ICD.，不仅对已确诊的恶性室性心律失常患者有治疗价值，而且还可以为即使没有确诊的心律失常病史的心脏性猝死高危患者提供预防性一级保护。当代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有现代起搏器的所有功能。心脏起搏治疗心力衰竭：与起搏器或ICD相结合的双心室起搏（心脏再同步治疗，CRT），已成为治疗重症心衰的一个重要方法。

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。

【◆参考答案◆】：药品监督管理部门

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隐形眼镜有哪几类？

【◆参考答案◆】：（1）根据镜片材料的硬度分为：A．软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。B．硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。（2）根据镜片的更换周期分为：A．抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。B．重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。C．频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个月。D．定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。（3）根据镜片的功能分为：A．矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。B．治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜治疗等。C．彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。（4）根据镜片配戴方式分为：A．日戴型：非睡眠时配戴。B．连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

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(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。

【◆参考答案◆】：5；10

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？

【◆参考答案◆】：此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；四是含有治愈、有效率等内容。