医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

【◆参考答案◆】：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械"体验"活动，提供一些"医疗器械"供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械"体验式销售"方式，具有一定的消费和健康风险。第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。第四，已经发现一些"体验式销售"的经营资质、场所、产品等存在"偷梁换柱"现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械适合“体验式销售”吗？

【◆参考答案◆】：体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：D

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] X光检查有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
射线诊断检查包括普通X射线拍片、胸透、CT、CR、DR片等。统计数据显示，市民接受的人工辐射88％来自射线照射。射线可使人体免疫力下降，造成胎儿畸形，可诱发白血病、癌症等疾病，人体对射线敏感的部位有甲状腺、胸腺、性腺等。医务人员提醒，做X光等集体检查时，他人不要同时待在放射室里，放射室的门必须紧闭。儿童、孕妇尽量不做射线检查，育龄妇女月经来潮后10天内不做射线检查。

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(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隐形眼镜有哪几类？

【◆参考答案◆】：（1）根据镜片材料的硬度分为：A．软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。B．硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。（2）根据镜片的更换周期分为：A．抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。B．重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。C．频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个月。D．定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。（3）根据镜片的功能分为：A．矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。B．治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜治疗等。C．彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。（4）根据镜片配戴方式分为：A．日戴型：非睡眠时配戴。B．连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何判定血糖仪测量是否准确？

【◆参考答案◆】：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何理性购买血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。