注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？

【◆参考答案◆】：透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格并经过专业培训合格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

【◆参考答案◆】：×1械注×2×3×4×5×6

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何判定血糖仪测量是否准确？

【◆参考答案◆】：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体温计测体温要掌握什么样的方法？

【◆参考答案◆】：人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。（1）口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。（2）腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。（3）肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。（4）耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。（5）额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

【◆参考答案◆】：3个月

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 接受高压氧治疗时有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）首先到高压氧专科门诊就诊，由专科医师确定是否适合高压氧治疗。 （2）进舱前应排空大小便，更衣换鞋，不得穿着化纤衣物（如晴纶、氨纶、丙纶、尼龙等）进舱，以免摩擦后产生静电火花发生火灾。 （3）严禁将火种及其他易燃易爆物品带入舱内。 （4）不得带入手表、钢笔、提包、BP机和移动电话等物品。 （5）在加压过程中，应做好耳咽管调压动作，如捏鼻子鼓气、吞咽、咀嚼等。加压时如耳痛不能消除者，应立即报告操舱工作人员。 （6）要熟悉吸氧面罩及通讯装置的使用方法。 （7）治疗时出现任何不适，应及时报告，听候医生处置。 （8）不要在舱内喧闹、不要擅自扳弄舱内设备，以确保安全治疗。 （9）减压时禁止屏气，以免引起肺气压伤。

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。

【◆参考答案◆】：物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。

【◆参考答案◆】：1个月