医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

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(1)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的发生原因有哪些

【◆参考答案◆】:发生医疗器械不良事件的原因非常复杂,有产品固有风险中的设计缺陷,有器械性能、功能故障或损坏,有产品使用说明书上的错误,有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制,医疗器械设计上的一些缺陷,多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
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(2)【◆题库问题◆】:[判断题] 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

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(3)【◆题库问题◆】:[多选] 医疗器械的使用目的包括()
A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解
B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿
C.解剖或生理过程的研究、替代或者调节
D.妊娠控制

【◆参考答案◆】:A, B, C, D

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(4)【◆题库问题◆】:[填空题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告;拒不改正的,处()罚款,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

【◆参考答案◆】:处5000元以上2万元以下

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(5)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 医疗器械召回的通知包括哪些内容?

【◆参考答案◆】:医疗器械召回通知至少应当包括:召回医疗器械名称、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。

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(6)【◆题库问题◆】:[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【◆参考答案◆】:C

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(7)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些?

【◆参考答案◆】:医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法给予行政处罚;企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

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(8)【◆题库问题◆】:[填空题] 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院()、()制定。

【◆参考答案◆】:卫生行政部门;计划生育行政管理部门

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(9)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 发生医疗器械不良事件应怎么办?

【◆参考答案◆】:医疗器械的注册申请人(备案人)、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件;国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时,向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

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(10)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 家庭使用雾化器需要注意哪些问题?

【◆参考答案◆】:(1)应在医生指导下购买、使用雾化器;雾化药物的使用应遵医嘱;(2)应按说明书规定进行使用;(3)应按说明书的规定的方法进行消毒;(4)与人体接触的附件为一次性使用的(例如:一次性咬嘴),应按说明书规定对用后的产品处理;(5)产品存放或使用时要防止婴幼儿、精神病患者触及;(6)使用后及清洁保养时须将电源拔下;(7)要进行雾化器的定期保养和维护。

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