医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

【◆参考答案◆】：12

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 活动义齿（假牙）有哪些特点？

【◆参考答案◆】：活动义齿是利用塑料做基托，靠粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，可自由取戴的一种修复体。活动义齿的适应范围较广，能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损，缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。对于活动义齿而言，患者可自行摘戴。镶活动义齿（假牙）过程中对真牙的切磨较少，制作方便，费用低，易于清洁，价格比较低廉。其缺点是基托体积较大，异物感较重，影响美观，初戴时还会感觉不舒服，咀嚼功能也较差。

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些人群应谨慎配戴隐形眼镜？

【◆参考答案◆】：（1）中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，自我保健意识和自理能力较差。隐形眼镜每天都要清洗消毒，程序也较烦琐，不便于坚持。中小学生若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。对患高度近视或远视、屈光参差、散光等确需配戴者，必须到有条件的医院或专业眼镜店检查，测量所需镜片的度数，并学习配戴方法及镜片的消毒处理，以免后患。 （2）中老年人。人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要配戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。 （3）月经期妇女。因女性在行经期间及月经将到的前几天，眼压常常比平时增高，眼球四周也较易充血，尤其是有痛经症的妇女更甚，这时如果戴隐形眼镜，会对眼球产生不良影响。 （4）孕期妇女。孕期妇女荷尔蒙分泌发生了变化，从而使体内含水量也发生变化，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，特别是怀孕的最后3个月，因角膜水分多，变厚更为明显，会与正常时选配的隐形眼镜片不相吻合，从而引起眼睛不适。患有妊娠水肿症的孕妇尤其不能戴隐形眼镜。 （5）感冒患者。感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中。此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重。许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分。泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。 （6）过敏患者。有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。过敏症者如必须配戴隐形眼镜，最好只在白天使用且每周至少有一天暂停使用。如果出现炎症，最好停止使用。如果2至3天后炎症仍未减轻，应立即到医院就诊。 （7）青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。 （8）发烧患者。发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。 （9）骑车长途旅游者。长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适，时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

【◆参考答案◆】：备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

【◆参考答案◆】：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； 
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭自我理疗需要注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。

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(8)【◆题库问题◆】：[多选] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理
A．第三类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第一类医疗器械
D．仪器、器具

【◆参考答案◆】：A

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 购买了不合格的医疗器械，怎么办？

【◆参考答案◆】：如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地"消费者协会"的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。