按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

【◆参考答案◆】：不需许可和备案；备案管理；许可管理

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不同类型的助听器各有什么优缺点？

【◆参考答案◆】：（1）盒式助听器：优点主要是功率大、价格低、易操作；缺点为不美观、佩戴不方便；（2）耳背机：相对于盒式机体积小，美观、人体躯干低频反射增强现象明显减弱、无需定做可安装的功能较多；但存在位于耳后，音量调节不方便操作等缺点；（3）耳道型：体积小、美观、位于耳道内保留正常耳廓结构外形更符合人耳的生理学特征，有助于提高声增益和声源定位。其缺点主要有：不适用儿童、易受耵聍影响，外型小，较难操作；（4）深耳道型：可减少堵耳效应、保真性高、改善了声源定位、降低对增益的要求、固定性好、隐蔽性强、损伤机会少；但有如下缺点：输出功率有限、耳道内易受潮损坏内部零部件、价格较贵、不适合儿童。

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(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。

【◆参考答案◆】：4；1；生产；经营；使用；监督管理

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[多选] 有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。
A．首次从生产企业购进的医疗器械
B．首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C．引进首营品种必须办理审批手续
D．验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

【◆参考答案◆】：A, C, D

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？

【◆参考答案◆】：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用气囊式颈椎牵引器有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）充气时应循序渐进，不要过猛，在做牵引治疗出现头晕等异常反应时，应徐徐放气，直到不应有的症状消失，再重新调整使用。（2）治疗时尽量使颈部放松，慢慢加气压，以增强牵引效果；大力牵引前应做30分钟小牵引，牵引复位时应在医生指导下进行；大力牵引结束时应缓慢放气。（3）切勿刺激或压迫颈动脉窦，其体表位置在甲状软骨两侧上缘下部，即颈4水平。（4）如颈部细、多层气室内径大，使用时将多层气室尽量后移，下颌骨放在绒垫上即可。（5）用时不可用力撕扯，以免粘接处漏气。（6）严禁超牵引行程使用。

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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回

【◆参考答案◆】：A

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。

【◆参考答案◆】：三