国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）
A．可以向企业购买药品
B．可以紧急批准进口药品
C．可以紧急调用企业药品
D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产
E．可以放开委托加工药品生产

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。不包括其他途径。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第四十三条。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅱ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 查处方（）
A．对科别、姓名、年龄
B．对药品性状、用法用量
C．对药名、剂型
D．对规格、数量
E．对临床诊断

【◆参考答案◆】：A

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品商品名称其字体以单字面积计不得（）
A．小于通用名称所用字体的1/2
B．小于通用名称所用字体的1/3
C．小于通用名称所用字体的1/4
D．大于通用名称所用字体的1/2
E．大于通用名称所用字体的1/2

【◆参考答案◆】：E

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗用毒性药品系指毒性剧烈，该药品治疗剂量与中毒剂量（）
A．相近
B．相似
C．相等
D．相关
E．差不多

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗用毒性药品的定义。医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第二条。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构制剂质量管理组的成员不包括（）
A．主管院长
B．药学部门负责人
C．医学部门负责人
D．制剂室负责人
E．药检室负责人

【◆参考答案◆】：C

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：C

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新的或严重的药品不良反应应当（）
A．于发现之日起15日内报告
B．于发现之日起30日内报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：A

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案（）
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．对外经济贸易合作部
E．公安部

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。