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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应人群。（1）金属类材料有：普通钢冠、镍铬合金材料、钴铬合金、钛合金和纯钛、烤瓷熔附金属类（镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金等）等；（2）陶瓷类材料有：全瓷类（氧化锆、铸瓷等）、烤瓷类；（3）合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。
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(2)【◆题库问题◆】：[单选] 以下哪项不是医疗器械（）：
A．血压计
B．装饰性平光彩色隐形眼镜
C．健身器
D．避孕套
A．血压计
B．装饰性平光彩色隐形眼镜
C．健身器
D．避孕套
【◆参考答案◆】：C
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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
【◆参考答案◆】：标签；包装标识
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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 乳房假体的寿命如何？
【◆参考答案◆】：
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。
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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。
【◆参考答案◆】：采购员；验收员；库管员；2；3
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(7)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
【◆参考答案◆】：A
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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 选购医疗器械要考虑哪几点问题？
【◆参考答案◆】：选购医疗器械要注意以下几点： 一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。 二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。 三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。
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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？
【◆参考答案◆】：
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。
【◆参考答案◆】：2
