医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。

【◆参考答案◆】：通用名称；医疗器械注册证中

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是二类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 各种体温计的特点？

【◆参考答案◆】：玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？

【◆参考答案◆】：
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

【◆参考答案◆】：3

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(6)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发生医疗器械不良事件应怎么办？

【◆参考答案◆】：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

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(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。

【◆参考答案◆】：有效性；安全性；产品机理

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

【◆参考答案◆】：质量；售后

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

【◆参考答案◆】：县级及区级部门或以上