下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）
A．产品名称
B．适应证或适用范围
C．与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D．生产商名称和地址

【◆参考答案◆】：A, B, D

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。 购买医用绷带应注意： （1）使用时应与创口隔离。 （2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 彩色B超（彩超）一定优于黑白B超吗？

【◆参考答案◆】：
彩超检查，是指"彩色多普勒诊断"。它是利用现代科技将多普勒信号转变为彩色信号，并与二维黑白声像图叠加，实现彩色血流显像，使得体外观察和评价血管内空间及血流状态成为可能。可见彩超主要用于心脏病检查和人体各脏器内外的主要血管的血流检测。如在诊断消化、泌尿系统疾病中，通过彩超获取门静脉、肝动脉、肾动脉的血流信息。如果病变尚未果及上述血管，而仅为胆系、胰腺疾患，则大可不必做彩超，以免加重经济负担。

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

【◆参考答案◆】：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

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(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(9)【◆题库问题◆】：[多选] 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：
A．眼睛被色素层损伤
B．缩小视野，造成视觉异常
C．角膜缺氧
D．引起角膜感染

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

【◆参考答案◆】：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械"体验"活动，提供一些"医疗器械"供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械"体验式销售"方式，具有一定的消费和健康风险。第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。第四，已经发现一些"体验式销售"的经营资质、场所、产品等存在"偷梁换柱"现象，有些还具有公共卫生安全隐患。