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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号
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(2)【◆题库问题◆】：[单选] 按医疗器械的结构特征分为（）。
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．有源医疗器械和无源医疗器械
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．有源医疗器械和无源医疗器械
【◆参考答案◆】：C
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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？
【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？
【◆参考答案◆】：
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
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(5)【◆题库问题◆】：[多选] 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：
A．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B．含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示
C．含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
D．使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
A．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B．含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示
C．含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
D．使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
【◆参考答案◆】：A, B, C, D
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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 什么是心脏起搏器？
【◆参考答案◆】：用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿-斯综合征发作或窦房结病变所致的快慢综合征等严重心律失常，叫做心脏起搏。自从1932年Hyman将7.2千克的人工心脏起搏器应用于临床后，改进后的心脏起搏器于1958年首次置入人体，它标志着植入性装置治疗心律失常新时代的开始。经过半个世纪的发展，心脏起搏器已从当时的体积大、仅具有起搏功能、寿命只有数周的简单装置，发展到如今呈现体积小、寿命长特点，并能模拟心脏自身电活动具有更符合生理性电刺激和检测诊断功能的复杂精密电子装置。
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(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）
【◆参考答案◆】：×1械备×2×3号
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(8)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械
【◆参考答案◆】：A, B, D
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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A．合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B．合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C．合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D．合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
A．合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B．合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C．合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D．合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
【◆参考答案◆】：A
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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。
【◆参考答案◆】：1
