食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

【◆参考答案◆】：3个月

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(2)【◆题库问题◆】：[单选] 如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.
A．12331
B．12306
C．12315
D．12358

【◆参考答案◆】：A

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何正确选择血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手： 第一、查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤去了解仪器的品质。 第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA.或欧盟（CE.的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。 第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不当带来的误差就越少。 第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。 第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。 第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。 第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的0.3微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些人不适合使用按摩椅？

【◆参考答案◆】：有些人并不适合使用按摩椅： 一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人体的血液循环速度加快，容易导致心脏病和高血压患者发病；而骨质疏松者则由于缺钙等原因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。 二是局部皮肤破损、溃疡、出血及结核、肿瘤患者。 三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？

【◆参考答案◆】：
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）。

【◆参考答案◆】：单独；组合；设备；器具材料；软件

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 活动假牙有哪些优点？

【◆参考答案◆】：活动假牙具有便于清洁、美观价廉等优点，现在除了传统的塑料基托外，高强度的不锈钢托牙、贵金属托牙和不露钢丝的隐形活动假牙相继出现，更是大大改善了传统活动假牙的舒适性和美观性。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭使用雾化器需要注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）应在医生指导下购买、使用雾化器；雾化药物的使用应遵医嘱；（2）应按说明书规定进行使用；（3）应按说明书的规定的方法进行消毒；（4）与人体接触的附件为一次性使用的（例如：一次性咬嘴），应按说明书规定对用后的产品处理；（5）产品存放或使用时要防止婴幼儿、精神病患者触及；（6）使用后及清洁保养时须将电源拔下；（7）要进行雾化器的定期保养和维护。

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(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

【◆参考答案◆】：×1械注×2×3×4×5×6