《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）
A．国务院卫生行政部门
B．国务院药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门
D．省级卫生行政部门
E．市级药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 盐酸二氢埃托啡（）
A．处方为1次用量，药品仅限于二级以上医院内使用
B．处方为1次用量，药品仅限于医疗机构内使用
C．处方为3次用量，药品仅限于二级以上医院内使用
D．处方为3次用量，药品仅限于医疗机构内使用
E．处方为1日用量，药品仅限于医疗机构内使用

【◆参考答案◆】：A

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（）
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品不良反应报告和监测

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 查用药合理（）
A．对科别、姓名、年龄
B．对药品性状、用法用量
C．对药名、剂型
D．对规格、数量
E．对临床诊断

【◆参考答案◆】：E

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《医疗用毒性药品管理办法》，擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律责任不包括（）
A．处以警告
B．没收其全部毒性药品
C．按非法所得的1~5倍罚款
D．按非法所得的5-10倍罚款
E．情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告，或处以非法所得的5～10倍罚款，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
A．市级药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D．中华人民共和国卫生部
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 三级医院药事管理委员会的成员应有（）
A．初级以上技术职务任职资格
B．中级技术职务任职资格
C．中级以上技术职务任职资格
D．高级技术职务任职资格
E．高级以上技术职务任职资格

【◆参考答案◆】：D

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素出口管理的叙述不正确的有（）
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素出口的管理规定：麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口；因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，需报（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：E