第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。

【◆参考答案◆】：1个月

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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。

【◆参考答案◆】：发现；报告；评价

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

【◆参考答案◆】：12

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械适合“体验式销售”吗？

【◆参考答案◆】：体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。

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(7)【◆题库问题◆】：[单选] 库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A．合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B．合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C．合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D．合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

【◆参考答案◆】：A

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

【◆参考答案◆】：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械的使用形式有哪些？

【◆参考答案◆】：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。