医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

【◆参考答案◆】：医疗器械强制性国家标准

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(2)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械的使用目的包括（）
A．疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解
B．损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿
C．解剖或生理过程的研究、替代或者调节
D．妊娠控制

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A．10日
B．20日
C．30日
D．60日

【◆参考答案◆】：C

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签一般应当包含哪些内容？

【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年

【◆参考答案◆】：C

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何理性购买血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选] 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回

【◆参考答案◆】：A

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

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(10)【◆题库问题◆】：[多选] 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明

【◆参考答案◆】：A, B, C, D