《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前几个月提出申请

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前几个月提出申请（）
A．3个月
B．4个月
C．6个月
D．9个月
E．12个月

【◆参考答案◆】：C

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发《药品生产许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医务人员应做好观察与记录，及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门的是（）
A．发生医疗事故
B．首诊危重病人
C．发生药品不良反应
D．发现可能与用药有关的严重不良反应
E．发现可能与用药有关的新的不良反应

【◆参考答案◆】：D

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列说法不符合《医疗机构药事管理暂行规定》的是（）
A．医疗机构药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检
B．药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫，防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量
C．化学药品、中成药和中药饮片应分设仓库，分类定位、单独存放
D．过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理
E．医疗机构药学部门应定期对库存药品进行养护，防止变质失效

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构药品储存的规定。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。本题出自《医疗机构药事管理暂行规定》第二十四条。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位如有过期、损坏的麻醉药品和精神药品，应当如何处理（）
A．应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B．可以销售
C．可自行销毁，事后向上级备案
D．向所在国家级药品监督管理部门申请销毁
E．对过期药品立即销毁，对损坏的药品根据其损坏程度降价处理

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于进口药品的管理错误的是（）
A．须经国务院药品监督管理部门组织审查
B．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审
C．必须符合质量标准、安全有效
D．必须从允许药品进口的口岸进口
E．必须取得进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：B

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 原料药的标签（）
A．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
B．应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容
C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
E．至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期

【◆参考答案◆】：A

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是（）
A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一
C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 有关医疗机构药品采购的说法不正确的是（）
A．药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存
B．药学部门要制定和规范药品采购工作程序
C．医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购
D．药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可自行抽检决定
E．药学部门建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构药品采购管理。药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检，不可自行抽检决定。本题出自《医疗机构药事管理暂行规定》第二十二条。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致的是（）
A．药品通用名称
B．药品商品名称
C．药品名称
D．药品商标
E．药品注册商标

【◆参考答案◆】：A