在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务（）
A．全国性批发企业
B．区域性批发企业
C．零售企业
D．药品零售连锁企业
E．医疗机构

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：区域性批发企业可在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务；全国性批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务；药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
C．所在地县人民政府药品监督管理部门
D．所在地县人民政府卫生行政管理部门
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（）
A．采取查封、扣押的紧急控制措施
B．采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E．由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药品监督管理。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴（）
A．使用未取得处方权的人员开具处方的
B．医师开具超量处方的
C．使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的
D．使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的
E．使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证）：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗单位购买供医疗配方用小包装麻黄碱（）
A．凭《麻醉药品购用卡》
B．凭《精神药品购用卡》
C．凭《麻醉药品购用印鉴卡》
D．凭购用证明
E．凭《麻醉药品印鉴卡》

【◆参考答案◆】：C

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻黄素管理办法所指麻黄素有（）
A．麻黄素及其盐类
B．麻黄提取物
C．麻黄素单方制剂
D．供医疗配方用小包装麻黄素
E．以上均正确

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉，麻黄素管理品种目录包括麻黄素及其盐类、麻黄提取物、麻黄素单方制剂及供医疗配方用小包装麻黄素。

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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 供医疗配方用小包装麻黄素（）
A．凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买
B．凭《麻醉药品购用卡》购买
C．凭《麻醉药品印鉴卡》购买
D．凭麻黄素购用证明原件购买
E．凭麻黄素购用证明复印件购买

【◆参考答案◆】：A

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。