有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B．经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C．食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

【◆参考答案◆】：A, D

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。

【◆参考答案◆】：药品监督管理部门

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(4)【◆题库问题◆】：[多选] 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A．身份证
B．学历证书
C．职称证书
D．企业变更决定

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

【◆参考答案◆】：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。

【◆参考答案◆】：物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价

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(7)【◆题库问题◆】：[单选] 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理
B．研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理

【◆参考答案◆】：B

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 为什么在家中测的血压值比在医院测的低？

【◆参考答案◆】：在家中心情稳定，所以测的值低。在医院中心情紧张，所以血压值要高出20~30mmHg左右。这就是所谓的“白大衣高血压症”。因此，有些医院根据在家中测的血压值进行治疗。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隆胸假体材料主要有哪些？

【◆参考答案◆】：假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三类材料被禁止用于注射隆胸。

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

【◆参考答案◆】：采购员；验收员；库管员；2；3