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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 目前应用较多的助听器有哪几种？
【◆参考答案◆】：目前我国人群中应用较多的助听器有：盒式助听器、耳背型助听器、耳道型助听器、深耳道型助听器
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(3)【◆题库问题◆】：[多选] 玻璃体温计的特点有（）：
A．示值准确
B．稳定性高
C．价格低廉
D．测量时间短
A．示值准确
B．稳定性高
C．价格低廉
D．测量时间短
【◆参考答案◆】：A, B, C
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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。
【◆参考答案◆】：43
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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 怎样检查避孕套（安全套）的质量？
【◆参考答案◆】：在使用避孕套（安全套）之前，应当做认真细致的检查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，导致避孕失败。在检查避孕套时首先要注意外观，凡是因保存不当造成变质、发粘的避孕套就不能使用。检查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹气检查法。
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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。
【◆参考答案◆】：医用X射线
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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些人不适合使用按摩椅？
【◆参考答案◆】：有些人并不适合使用按摩椅： 一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人体的血液循环速度加快，容易导致心脏病和高血压患者发病；而骨质疏松者则由于缺钙等原因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。 二是局部皮肤破损、溃疡、出血及结核、肿瘤患者。 三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。
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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
【◆参考答案◆】：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 一天中什么时候测量血压好？
【◆参考答案◆】：在身体、心情安定的情况下，每天在同一时刻测量。服用降压剂的人，在服药后2~3小时后再测量。
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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
【◆参考答案◆】：3
