经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A．处方药
B．现代药
C．上市药品
D．传统药
E．基本医疗保险用药

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A．30天
B．3个月
C．6个月
D．1年
E．2年

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗单位供应和调配毒性药品凭（）
A．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量
B．工作证销售给个人，不超过2日极量
C．医师处方不超过3日极量
D．医师处方可供应当日极量
E．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日极量

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：毒性药品的供应和调配。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第九条。

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）
A．10日内报告，死亡病例须及时报告
B．10日内报告，死亡病例不用及时报告
C．15日内报告，死亡病例不用及时报告
D．15日内报告，死亡病例须及时报告
E．20日内报告，死亡病例须及时报告

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）
A．加强药品监督管理，保证药品质量
B．保障人体用药安全
C．维护人民身体健康
D．维护人民用药的合法权益
E．以上都是

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应报告药品不良反应的单位是（）
A．药品生产企业
B．医疗卫生机构
C．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
D．药品经营企业
E．药品生产企业、药品经营企业

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 当药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，以下哪些做法是不正确的（）
A．应当责令其立即排除或者限期排除
B．对认为可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施
C．对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施
D．在7日内作出行政处理决定
E．通报同级公安机关

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 生产、销售假药的处罚不包括（）
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：A

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对新药监测期内的药品（）
A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 供医疗配方用小包装麻黄碱（）
A．由国家药品监督管理局指定的精神药品经营单位统一收购，纳入精神药品供应渠道
B．由国家药品监督管理局指定的第一类精神药品经营单位统一收购，纳入第一类精神药品供应渠道
C．由国家药品监督管理局指定的麻醉药品生产单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道
D．由国家药品监督管理局指定的特殊药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道
E．由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道

【◆参考答案◆】：E