药品被淘汰有哪些主要原因？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 药品被淘汰有哪些主要原因？

【◆参考答案◆】：（1）药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害性，如过去淘汰的心得宁、双氢链霉素等。（2）药品虽有一定的疗效或疗效较差，但有一定的不良反应，且已有较好的药品可以代替，如安替比林、咳美芬胶囊等。（3）药品无疗效或疗效不确切，药品生产企业较长时间不生产，医师也不用，如灰黄霉素软膏等。（4）中成药组方不合理，中西药复方配伍不当，临床疗效不切实，以及名称各异、组方不一或多年不生产，如镇惊丸等。

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 木脂素大多具有光学活性，这是由于分子中具有手性碳原子的缘故，无手性碳则无旋光性。（）
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] （1）莨菪碱、东莨菪碱和山莨菪碱碱性大小次序如何？（2）用多缓冲纸色谱法鉴定莨菪碱、东莨菪碱和山莨菪碱，具体操作如下：从起始线开始间隔涂酸性缓冲液，且pH值由高到低，氯仿展开，改良碘化铋钾显色，问三者比移值由小到大的次序是什么？

【◆参考答案◆】：（1）碱性大小次序是莨菪碱>山莨菪碱>东莨菪碱。（2）比移值由小到大次序是莨菪碱<山莨菪碱<东莨菪碱。

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 甾体皂苷元按其骨架主要可分为（）和（）两类。前者是C25上甲基为（）构型，后者C25上甲基为（）构型，其中（）型化合物较稳定。

【◆参考答案◆】：螺甾烷醇型；异螺甾烷醇型；L；D；D

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] GMP与ISO9000族标准有何区别与联系？

【◆参考答案◆】：（1）相同点：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过采用控制影响产品质量因素的模式，从事后把关变为事前控制，变管结果为管因素，都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，它们具有以下共性。①目标、方法相同：GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求；两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制，都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。②理论基础、特征相同：两者都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理（TQC.密切相关；强调"预防为主"；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。（2）不同点：①性质不同。绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。但随着竞争的不断加剧，ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。②适用范围不同。ISO9000族标准适用于各类产品和各行各业，不是专门为某一具体的工业行业或经济部门制定的，具有较强的通用性，可以说它是公司之间商务活动的证明书；而GMP是制药企业的专用标准（尽管食品、化妆品等可以参照），因此对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。（3）联系：从国内外质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均采用ISO9000族标准作为质量认证和注册的依据，但国际上对药品质量的认证却依然采用生产企业GMP作为认证的标准和依据。然而，这绝不表明GMP与ISO9000族标准是相对立、互不相容的。实际上，实施GMP和执行ISO9000族标准是相辅相成的，很多既通过了GMP认证又通过了ISO9000认证的企业或产品就是很好的证明。应该强调的是，药品生产企业不论是实施GMP还是同时执行ISO9000族标准，都应以全面质量管理（TQC.为核心。全面质量管理是当今世界质量管理最基本的并具有丰富内涵的理论。它的思想、原理和方法对各国质量管理的理论研究和实际应用的指导价值已得到充分的证实。无论是GMP还是ISO9000都是以标准为基础的质量管理，它们的基本活动是按标准的要求建立质量体系，进而对质量体系实施控制，使复杂的体系按标准化的要求进行操作，并确保过程的受控状态，使体系持续有效地运行。当今世界，顾客对质量的期望越来越高，企业只有坚持不断的质量改进和创新，才能持续地满足或激发顾客的需要，才能在竞争中求得发展。可以说GMP和ISO9000是企业生存的要求，而TQC则是企业发展的动力。我国药品生产企业（车间）质量体系认证，根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP，采用GB/T19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业（车间）的质量体系认证标准，并不表明，GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上，无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施，完全可以、也应该参照ISO9000标准系列，以推动GMP不断发展和完善。

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(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 香豆素母核本身无荧光，其羟基衍生物多有荧光，尤以7-OH衍生物（如伞形花内酯）荧光强，为蓝色荧光。羟基豆素遇碱荧光增强；当羟基甲基化荧光减弱；7，8，二羟基香豆素荧光增强。（）
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 包装标签有效期怎么表示？

【◆参考答案◆】：包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

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(8)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 组成挥发油的成分有（）
A．单萜及含氧衍生物
B．倍半萜及含氧衍生物
C．二萜及含氧衍生物
D．脂肪族化合物
E．芳香族化合物

【◆参考答案◆】：A, B, D, E

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 检查苦杏仁中氰苷的常用试剂是（）
A．三氯化铁试剂
B．茚三酮试剂
C．吉伯试剂
D．苦味酸-碳酸钠试剂
E．重氮化试剂

【◆参考答案◆】：D

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 国家药典委员会的主要职责是什么？

【◆参考答案◆】：①修订国家药典委员会章程。②审定新版药典的设计方案。③审查并通过新版药典或授权执行委员会审理。④审查并通过国家药典委员会工作报告。⑤讨论或审议国家药品推行化工作范畴内其他重要问题。⑥编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。