下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药检室未强制要求的是（）
A．完整的检验卡
B．原始记录
C．所有批号的制剂检验报告
D．原料药的检验报告
E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）
A．10日内报告，死亡病例须及时报告
B．10日内报告，死亡病例不用及时报告
C．15日内报告，死亡病例不用及时报告
D．15日内报告，死亡病例须及时报告
E．20日内报告，死亡病例须及时报告

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于进口药品的管理错误的是（）
A．须经国务院药品监督管理部门组织审查
B．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审
C．必须符合质量标准、安全有效
D．必须从允许药品进口的口岸进口
E．必须取得进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：B

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 有关精神药品叙述不正确的是（）
A．第一类精神药品可供各医疗机构使用
B．第一样类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量
C．第二类精神药品处方每次不超过7日常用剂量
D．处方应保存二年备查
E．第一类精神药品必须由专人、专柜管理

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用；第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方每次不超过7日常用剂量；为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量；处方应保存2年备查。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 医院药学的中心（）
A．患者
B．药品供应
C．药学服务
D．用药安全、有效、经济、合理
E．临床药学

【◆参考答案◆】：A

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备条件的说法中不正确的是（）
A．以医疗、科学研究或者教学为目的
B．单位2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C．有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度
D．单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
E．工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是（）
A．必须符合药用要求
B．必须符合保障人体健康的标准
C．必须符合安全的标准
D．经国务院药品监督管理部门批准注册
E．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册

【◆参考答案◆】：E

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 处方书写注射剂时（）
A．以支、瓶为单位
B．以升（L）、毫升（ml）为单位
C．以片、丸、粒、袋为单位
D．以支、瓶为单位，应当注明含量
E．以支、盒为单位

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：处方剂量书写。本组题出自《处方管理办法》第七条。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。溶液剂以支、瓶为单位。注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量。软膏及乳膏剂以支、盒为单位。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的（）
A．方便性
B．稳定性
C．普及性
D．经济性
E．安全性

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。