使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回

【◆参考答案◆】：A

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回的通知包括哪些内容？

【◆参考答案◆】：医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（）色

【◆参考答案◆】：绿

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是二类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

【◆参考答案◆】：体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

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(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

【◆参考答案◆】：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

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(9)【◆题库问题◆】：[多选] 下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：
A．小巧轻便，便于携带.
B．使用简便易掌握.
C．噪声小，无水银外漏.
D．抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响

【◆参考答案◆】：A, B, C

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万