医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭菌；干热灭菌；辐照灭菌

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 第（）类医疗器械实行产品备案管理。

【◆参考答案◆】：一

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械行业标准由（）部门制定。

【◆参考答案◆】：国家食品药品监督管理局

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(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 血管内导管属于（）设备。

【◆参考答案◆】：介入

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

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(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

【◆参考答案◆】：1；3；7

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(8)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：D

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(9)【◆题库问题◆】：[多选] 有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）
A．轻微损伤
B．损伤
C．严重损伤
D．特别严重损伤

【◆参考答案◆】：A, C

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 所有的器械都适合家用吗？

【◆参考答案◆】：
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。
由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院"无证"状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。