据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
A．结构特征
B．使用形式
C．使用状况

【◆参考答案◆】：A, B, C

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 国家对医疗器械实行（）管理。
A．属地
B．标准审批
C．分类注册
D．批准文号

【◆参考答案◆】：C

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(3)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A．1年
B．2年
C．6个月

【◆参考答案◆】：B

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(4)【◆题库问题◆】：[单选] 外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）
A．15min
B．20min
C．25min
D．30mi

【◆参考答案◆】：D

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 做植入式隆胸手术前应了解哪些事项？

【◆参考答案◆】：
（1）首先应该明白不管是做隆胸手术还是乳房再造手术，都不是一次手术就能做好的，可能会需要一些辅助手术并定时拜访医生；
（2）乳房假体并不是一种终生植入的医疗器械，需要在一段时间后取出或更换假体。是否继续植入假体将视个人情况而定；
（3）做过植入手术后的许多变化都是不可逆转的。比如，取出假体后会感觉到难以接受的乳房下陷、缩小、起皱或其他的一些改变；
（4）乳房假体可能会影响哺乳，且生育后的乳房并不因为装有假体而不下垂；
（5）如果装有假体，会增加常规乳房检查的难度。

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械

【◆参考答案◆】：A, B, D

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

【◆参考答案◆】：3

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈

·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。·ℳ°．·※°∴ ╰☆╮ 。

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确