有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。
A．首次从生产企业购进的医疗器械
B．首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C．引进首营品种必须办理审批手续
D．验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

【◆参考答案◆】：A, C, D

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

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(3)【◆题库问题◆】：[多选] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 家用制氧机的工作原理是什么？

【◆参考答案◆】：家用制氧机采用的是先进的PSAL（变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 血管内导管属于（）设备。

【◆参考答案◆】：介入

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 验血糖前应停用维生素C吗？

【◆参考答案◆】：对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2～3天停用维生素C。同样的道理，化验前1～2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。

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(8)【◆题库问题◆】：[多选] 配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：
A．接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲.
B．不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片.
C．不可戴镜过夜.
D．在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱.

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 简述2型糖尿病和1型糖尿病临床治疗的区别。

【◆参考答案◆】：1型糖尿病只有注射胰岛素才可控制高血糖，稳定病情，口服降糖药一般无效。2型糖尿病通过合理的饮食控制和适当的口服降糖药治疗，便可获得一定的效果，当然当口服降糖药治疗失败、胰岛B细胞功能趋于衰竭或出现严重的急慢性并发症时，也是胰岛素的适应症。

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭自我理疗需要注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。