对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证书有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何选择按摩椅？

【◆参考答案◆】：首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主要应注意以下几个功能： （1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能； （2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能； （3）坐姿、腿姿和按摩体位调整； （4）按摩宽窄度的调整。

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 验尿糖能完全代替查血糖吗？

【◆参考答案◆】：
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映，只能定性而不能定量。另外，尿糖的灵敏性较差，只有血糖超过肾糖阈（一般是10毫摩尔／升），尿糖才能查出来。换句话说，低血糖时，查尿糖反映不出来。血糖轻度升高（6.1－10毫摩尔／升）时，查尿糖同样反映不出来。另外，由于尿是在几小时内积累而成的，因此，尿糖不能代表当时的血糖情况。

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

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(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 日常生活用品可以当医疗器械宣传、销售吗？

【◆参考答案◆】：
医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用，将其往医疗器械靠，误导消费者。
因此，国家有关部门规定，凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械注册，企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何判定血糖仪测量是否准确？

【◆参考答案◆】：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 简述2型糖尿病和1型糖尿病临床症状的区别。

【◆参考答案◆】：
1型糖尿病均有明显的临床症状如多饮、多尿、多食等，即"三多"，而2型糖尿病常无典型的"三多"症状。为数不少的2型糖尿病人由于临床症状不明显，常常难以确定何时起病，有的只是在检查血糖后才知道自己患了糖尿病。1型糖尿病人由于临床症状比较突出，故常能确切地指出自己的起病时间。