负责医疗器械召回的监管部门是哪个？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？

【◆参考答案◆】：召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是医疗器械？其作用是什么？

【◆参考答案◆】：
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期作用：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 髋关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？

【◆参考答案◆】：髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：（1）手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。（2）充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座椅。坐时可用垫子或者枕头垫高臀部。（3）利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髋关节和膝关节的应力。（4）洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢。（5）避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛掸子打扫高、低位置的灰尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘器。（6）可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高车上的坐垫，保护髋膝关节。医生会告诉您什么时候可以驾车，一般情况下在手术后4-6个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告诉您的同伴驾驶注意事项，确信您在驾驶时刹车没有不舒服感觉。（7）便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的应用，所以要预防便秘。主治医生会给您止痛方案，请您按医嘱服用药物。（8）伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的压力，找医生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩垫有哪些种类？

【◆参考答案◆】：
颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；
腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。

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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。

【◆参考答案◆】：三

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 高压氧能治疗哪些疾病？

【◆参考答案◆】：
高压氧可提高血氧张力、增加血氧含量，使组织内氧含量和储氧量相应增加。血氧弥散及组织内氧的有效弥散距离增加，可有效地改善机体缺氧状态，治疗因缺氧所导致的一系列疾病。
如：一氧化碳中毒、急性脑缺氧等。高压氧对血管有收缩作用，故可减少血管渗出，改善各种水肿；
如：脑水肿、肺水肿、肢体水肿、创面渗出等。高压氧可促进侧枝循环的建立。
高压氧对厌氧菌的生长繁殖有明显的抑制作用，故对气性坏疽等厌氧菌感染性疾病有良好疗效。高压氧对进入体内的气泡有压缩作用，故对于减压病、气栓症等有特殊效果。此外高压氧还可与化疗起协同作用，增强放疗和化疗对恶性肿瘤的疗效。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：C

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

【◆参考答案◆】：2；5

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 血氧仪的主要组成部分有哪些？

【◆参考答案◆】：一个微处理器、存储器（EPROM与RAM）、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。