固定假牙有哪些优点？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题] 固定假牙有哪些优点？

【◆参考答案◆】：固定假牙感觉舒适，咀嚼有力，其中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥美观逼真，几乎能当做自己的真牙一样使用。固定假牙平时也不需特殊处理，只要像其他牙齿一样清洁即可。安装固定假牙的费用介于种植牙和活动假牙之间，可谓经济实用。

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(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？

【◆参考答案◆】：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。

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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【◆参考答案◆】：5

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？

【◆参考答案◆】：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回是怎样分类的？

【◆参考答案◆】：医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 各种体温计的特点？

【◆参考答案◆】：玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．1000；5000

【◆参考答案◆】：C