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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：医药科研单位；学术机构；医疗机构或者专家；医生；患者
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(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。
【◆参考答案◆】：品种；地域；期限；注明销售人员的身份证号码
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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
【◆参考答案◆】：12
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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。
【◆参考答案◆】：43
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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发生医疗器械不良事件应怎么办？
【◆参考答案◆】：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。
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(6)【◆题库问题◆】：[多选] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
【◆参考答案◆】：A, B, C, D
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(7)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门
【◆参考答案◆】：A
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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 老年消费者购买医疗器械应注意辨识哪些不法经营者的伎俩？
【◆参考答案◆】：
（1）甜言蜜语，对老人提供"贴身攻心"服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作"今日有、明日无"的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面"贴金"，甚至公然宣称"经合法批准"、"国家重点扶持项目"等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着"合法"的旗号，使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓"绿色、环保、健康、高科技"的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成"包治百病"的"灵丹妙药"。
（1）甜言蜜语，对老人提供"贴身攻心"服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作"今日有、明日无"的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面"贴金"，甚至公然宣称"经合法批准"、"国家重点扶持项目"等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着"合法"的旗号，使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓"绿色、环保、健康、高科技"的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成"包治百病"的"灵丹妙药"。
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(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是三类医疗器械？
【◆参考答案◆】：
三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
