无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：C

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(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些人群应谨慎配戴隐形眼镜？

【◆参考答案◆】：（1）中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，自我保健意识和自理能力较差。隐形眼镜每天都要清洗消毒，程序也较烦琐，不便于坚持。中小学生若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。对患高度近视或远视、屈光参差、散光等确需配戴者，必须到有条件的医院或专业眼镜店检查，测量所需镜片的度数，并学习配戴方法及镜片的消毒处理，以免后患。 （2）中老年人。人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要配戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。 （3）月经期妇女。因女性在行经期间及月经将到的前几天，眼压常常比平时增高，眼球四周也较易充血，尤其是有痛经症的妇女更甚，这时如果戴隐形眼镜，会对眼球产生不良影响。 （4）孕期妇女。孕期妇女荷尔蒙分泌发生了变化，从而使体内含水量也发生变化，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，特别是怀孕的最后3个月，因角膜水分多，变厚更为明显，会与正常时选配的隐形眼镜片不相吻合，从而引起眼睛不适。患有妊娠水肿症的孕妇尤其不能戴隐形眼镜。 （5）感冒患者。感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中。此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重。许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分。泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。 （6）过敏患者。有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。过敏症者如必须配戴隐形眼镜，最好只在白天使用且每周至少有一天暂停使用。如果出现炎症，最好停止使用。如果2至3天后炎症仍未减轻，应立即到医院就诊。 （7）青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。 （8）发烧患者。发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。 （9）骑车长途旅游者。长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适，时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。

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(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：
一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A．10日
B．20日
C．30日
D．60日

【◆参考答案◆】：C

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(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A．责令改正
B．没收违法经营的医疗器械
C．货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D．情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

【◆参考答案◆】：A

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。 购买医用绷带应注意： （1）使用时应与创口隔离。 （2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

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(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 血氧仪的主要组成部分有哪些？

【◆参考答案◆】：一个微处理器、存储器（EPROM与RAM）、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。