经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何选择合适的助听器？

【◆参考答案◆】：配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。 整个选配过程包括： （1）听力测试； （2）科学选配：按照患者耳聋范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感； （3）定制耳模：固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的整个过程需要懂得耳科学、听力学的专业选配师来操作完成。在当前国内外医学界尚无根治耳聋恢复听力的有效治疗方法和手段的情况下，配戴多功能助听器是解决耳聋的最佳选择。

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(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 血氧仪的基本原理是什么？

【◆参考答案◆】：血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱（660纳米）和红外光谱（940纳米）的两个光源交替照射被测试区（一般为指尖或耳垂）。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。

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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械库房划分为（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）。待发区颜色应为（）；退货区颜色应为（）。

【◆参考答案◆】：合格品；绿色；不合格品；红色；待验；黄色；绿色；黄色

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

【◆参考答案◆】：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。

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(8)【◆题库问题◆】：[多选] 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：
A．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B．含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示
C．含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
D．使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A．1年
B．2年
C．6个月

【◆参考答案◆】：B

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(10)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械的产品标准有（）。
A．国家标准
B．行业标准
C．注册产品标准
D．注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

【◆参考答案◆】：A, B, C