应报告药品不良反应的单位是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应报告药品不良反应的单位是（）
A．药品生产企业
B．医疗卫生机构
C．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
D．药品经营企业
E．药品生产企业、药品经营企业

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品严重不良反应不包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D．对器官功能产生永久损伤
E．上市前未发现的损害

【◆参考答案◆】：E

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是（）
A．符合药用要求
B．符合保障人体健康、安全的标准
C．不合格的由药品监督管理部门责令停止使用
D．应在药品批准后申请药品监督管理部门审批
E．未经批准的药品生产企业不得使用

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：直接接触药品的包装材料和容器应由药品监督管理部门在审批药品时-并审批

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品包装必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 毒性药品的包装容器上必须印有（）
A．特殊标志
B．专有标志
C．毒药标志
D．特殊图案
E．毒字

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C．不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D．未按要求修订药品说明书的
E．暴露药品不良反应资料

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 中华人民共和国计量法实施的主要目的是（）
A．为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
B．有利于生产、贸易和科学技术的发展
C．适应社会主义现代化建设的需要
D．维护国家、人民的利益
E．以上均正确

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：中华人民共和国计量法实施的主要目的是：加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
C．所在地县人民政府药品监督管理部门
D．所在地县人民政府卫生行政管理部门
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

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(9)【◆题库问题◆】：[单选] 在省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：D

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）
A．每年3月底前
B．每年7月底前
C．每年9月底前
D．每年10月底前
E．每年12月底前

【◆参考答案◆】：D