植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理
A．第三类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第一类医疗器械
D．仪器、器具

【◆参考答案◆】：A

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(2)【◆题库问题◆】：[多选] 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：
A．应在专业指导下购买和使用.
B．家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.
C．须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.
D．如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(4)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：D

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

【◆参考答案◆】：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 所有的器械都适合家用吗？

【◆参考答案◆】：
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。
由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院"无证"状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 接受高压氧治疗时有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）首先到高压氧专科门诊就诊，由专科医师确定是否适合高压氧治疗。 （2）进舱前应排空大小便，更衣换鞋，不得穿着化纤衣物（如晴纶、氨纶、丙纶、尼龙等）进舱，以免摩擦后产生静电火花发生火灾。 （3）严禁将火种及其他易燃易爆物品带入舱内。 （4）不得带入手表、钢笔、提包、BP机和移动电话等物品。 （5）在加压过程中，应做好耳咽管调压动作，如捏鼻子鼓气、吞咽、咀嚼等。加压时如耳痛不能消除者，应立即报告操舱工作人员。 （6）要熟悉吸氧面罩及通讯装置的使用方法。 （7）治疗时出现任何不适，应及时报告，听候医生处置。 （8）不要在舱内喧闹、不要擅自扳弄舱内设备，以确保安全治疗。 （9）减压时禁止屏气，以免引起肺气压伤。

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 腹部B超检查前患者应做娜些准备？

【◆参考答案◆】：1、禁食禁水。检查的前一天的晚餐，应以清淡少渣的食物为主，食后禁食一夜。检查当日早晨，应禁早餐和水，以保证上午在空腹情况下检查。这主要是为减轻胃肠内容物和气体对超声波声束的干扰，保证胆囊及胆道内有足够的胆汁充盈。有时有些患者即使禁了饮食，胃肠道内仍有大量积气。这部分患者应在检查前1-2天口服消胀片（二甲双硅油片剂），对消除肠道气体有一定作用。 2、做“B超”前两天，应避免进行胃肠道钡餐造影和胆道造影。对于因消化系统疾病就诊的患者，有时医生会同时开出钡餐透视和B超检查单，患者最好先行B超检查，再行钡餐造影。因为胃肠道内若有钡剂存留，不仅影响胆囊、胰腺的超声显像，而且还容易发生误诊。 3、做泌尿系统B超检查，特别是输尿管和膀肮B超检查时，应在检查前1-2小时，饮温水400-600毫升，待膀胱充盈后再检查。如果患者须一次接收消化、泌尿检查，最好检查当日不排晨尿，这样不必喝水即可达到膀胱充盈的目的。

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(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 心率不齐如何选择购买血压计？

【◆参考答案◆】：只有严重的心律不齐才会导致“振幅侦测方式”无法正常运作。每一个人都会有暂时性的心律不齐，这是不需要担心的。不过，如果患者有严重的心律不齐的话，可能会影响血压计测量结果的精准。同时，万安博血压计还有独有的心律不齐检测功能。能够对心律不齐现象予以监测及时提示患者予以关注并报告给相关的医护人员。