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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：1个月
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(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发生医疗器械不良事件应怎么办？
【◆参考答案◆】：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。
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(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？
【◆参考答案◆】：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
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(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
【◆参考答案◆】：不列入
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(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用避孕套可预防哪些疾病？
【◆参考答案◆】：避孕套除了有很好的避孕作用外，还起到男女生殖器官的部分隔离作用，从而可以在一定程度上阻隔微生物，预防多种疾病的传播。预防子宫颈癌：避孕套可以阻止精液和包皮垢进入阴道，故对子宫颈癌有一定的预防作用。预防性传播疾病：一般乳胶避孕套能够部分隔离性传播疾病的一些病原体，如单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、巨细胞病毒、淋病球菌、梅毒螺旋体和艾滋病病毒等。预防阴道炎、宫颈炎和盆腔炎：使用避孕套可以阻止男方生殖器上的病菌传染给女方，故有预防这些疾病的作用。反之，女方患有阴道炎时，避孕套也可阻止病菌传染给男方。预防精液过敏症：使用避孕套，不让妻子接触丈夫的精液，这样就不会发生精液过敏反应。辅助治疗某些免疫性不孕：有些不孕的妇女体内存在抗精子抗体。性交后精子进入宫颈粘液，其中的抗体可使精子凝集或制动，使之不能上行入子宫腔，从而导致不孕。若采用避孕套３～６个月，可暂时断绝与精液的接触，待妇女体内抗精子抗体的滴度下降后，停用避孕套后短期内可望受孕。
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(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。
【◆参考答案◆】：5
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(7)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年
A．3年
B．4年
C．5年
【◆参考答案◆】：C
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(8)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
【◆参考答案◆】：D
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【◆参考答案◆】：1个月
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(10)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
【◆参考答案◆】：C
