生产新药或者已有国家标准的药品的（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 生产新药或者已有国家标准的药品的（）
A．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C．须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D．须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E．须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

【◆参考答案◆】：C

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(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 阴凉处温度应保持在（）
A．2～10℃
B．0～10℃
C．≤20℃
D．≤25℃
E．≤30℃

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2～10℃。

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(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 不符合非处方药包装管理的是（）
A．必须印有国家指定的非处方药专有标识
B．必须符合质量要求
C．必须方便储存、运输和使用
D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．内包装可以不附有标签和说明书

【◆参考答案◆】：E

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(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 不符合《计量法》对强制检定的规定的是（）
A．由省级计量行政部门负责
B．对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，实行强制检定
C．对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定
D．未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用
E．计量检定必须执行计量检定规程，按照经济合理的原则，就地就近进行

【◆参考答案◆】：A

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(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的（）
A．其标签应当明显区别
B．两者的包装颜色应当明显区别
C．其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D．其标签的内容应当明显区别
E．其标签的内容、格式及颜色必须一致

【◆参考答案◆】：B

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(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 医院药学的目的（）
A．患者
B．药品供应
C．药学服务
D．用药安全、有效、经济、合理
E．临床药学

【◆参考答案◆】：D

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(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（）
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品不良反应报告和监测

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

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(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

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(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行（）
A．麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动
B．麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
C．麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动
D．麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动
E．麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

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(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。