《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

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(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 放置宫内节育器会有哪些问题和副反应？

【◆参考答案◆】：放置宫内节育器后大多数妇女均能够很好地适应，但有些妇女也可能会出现不同的问题或副反应，其中有少数情况比较严重时，可能需终止使用宫内节育器。对一般问题，如对妇女健康无严重影响，可对使用者进行解释并给予定期随访、观察。可能出现的问题包括： （1）妊娠：使用活性宫内节育器妇女的妊娠率约为1-3％，其中有两种情况：一种是怀孕发生在未注意到的宫内节育器脱落之后，称为意外妊娠；另一种是宫内节育器仍在官腔内所发生的怀孕，称为带器妊娠。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发症的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。 （2）脱落：放置宫内节育器后的脱落率约为3-5％，大多数的脱落发生在放置宫内节育器后的头几个月。月经血量较多的妇女应在经期注意宫内节育器有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。由于不能被主动察觉，妇女应于放置宫内节育器后定期随访，以及时发现宫内节育器脱落，减少意外妊娠的发生。 （3）出血和疼痛：出血和疼痛是放置宫内节育器后的常见副反应，约有5％的妇女因出血和疼痛副反应而终止使用宫内节育器，放置宫内节育器前充分的咨询可增加妇女对出血和疼痛副反应的耐受性，降低终止率。 放置宫内节育器后的出血可表现为月经血量增加、经期延长、周期缩短及不规则的点滴出血，这些副反应主要见于带铜宫内节育器，且主要发生在放置宫内节育器后的头几个月。如月经血量过多，超过平时月经量的2倍，或见较大血块，应去医院检查。 放置宫内节育器后的疼痛多见于年轻或未产妇女，一般疼痛为轻度或中度，对症治疗均可有效。

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(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品的分类依据是（）。

【◆参考答案◆】：医疗器械分类目录

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(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗？

【◆参考答案◆】：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

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(7)【◆题库问题◆】：[多选] 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：
A．应在专业指导下购买和使用.
B．家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.
C．须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.
D．如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

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(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

【◆参考答案◆】：5；6

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(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何正确选择血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手： 第一、查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤去了解仪器的品质。 第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA.或欧盟（CE.的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。 第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不当带来的误差就越少。 第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。 第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。 第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。 第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的0.3微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

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(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

【◆参考答案◆】：3