医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A．工商行政管理部门
B．质量技术监督部门
C．药品监督管理部门
D．国家广播电影电视总局

【◆参考答案◆】：C

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(2)【◆题库问题◆】：[多选] 有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）
A．轻微损伤
B．损伤
C．严重损伤
D．特别严重损伤

【◆参考答案◆】：A, C

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(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A．工商行政管理部门
B．质量技术监督部门
C．药品监督管理部门
D．国家广播电影电视总局

【◆参考答案◆】：C

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(4)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：C

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(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 彩色B超（彩超）一定优于黑白B超吗？

【◆参考答案◆】：
彩超检查，是指"彩色多普勒诊断"。它是利用现代科技将多普勒信号转变为彩色信号，并与二维黑白声像图叠加，实现彩色血流显像，使得体外观察和评价血管内空间及血流状态成为可能。可见彩超主要用于心脏病检查和人体各脏器内外的主要血管的血流检测。如在诊断消化、泌尿系统疾病中，通过彩超获取门静脉、肝动脉、肾动脉的血流信息。如果病变尚未果及上述血管，而仅为胆系、胰腺疾患，则大可不必做彩超，以免加重经济负担。

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(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗？

【◆参考答案◆】：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

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(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 血氧仪适用的人群有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）患有血管疾病的人（冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等病症） 血管腔有脂质沉积，血液不畅。供氧困难心脑血管病人，血液粘稠，加上冠状动脉硬化，血管腔狭窄，从而供血不畅，供氧困难。身体每天都在“缺氧”。长期轻度缺氧，心脏、大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧，便会发生“心梗”、“脑梗”，不及时供氧急救，会遭致猝死。因此心脑血管病人长期用脉搏血氧检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大大减少疾病发作机会。 （2）有呼吸系统疾病的人（哮喘、气管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等） 呼吸困难导致吸入氧气量有限，呼吸系统病人的血氧检测的确很重要，一方面呼吸困难会导致摄氧不足。另一方面，哮喘的持续，也会使细小的支器官被堵塞，使气体交换发生困难，导致缺氧发生，造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。因此用脉搏血氧仪检测血氧含量，会大大降低呼吸道发病率。 （3）60岁以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，摄氧不足。供氧不力人体依赖血液传输氧气，血少了，氧气自然就少了。氧少了，身体状况自然下降，因此老年人要每天用脉搏血氧检测血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需尽快补氧。 （4）每天工作超过12小时的人 大脑耗氧量占全身摄氧量的20%，连续工作使脑力劳动过渡，大脑的耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限，消耗多，摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反映迟钝等问题之外，同样会对大脑心肌造成严重伤害，甚至是过劳死亡。所以每天学习或工作12小时的人群，一定每天用脉搏血氧检测血氧含量，时时监控血氧健康，确保心脑安康。 （5）极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测 对运动员进行实时状态的血氧监测有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况，以指导对运动员运动量的制定。乘坐青藏铁路的火车进藏的旅客。记者都需要进行血氧的检测，通过其对血氧的监测可以提前发现血液携氧或供氧的问题，避免由高山反映引起紫绀对身体造成危害。 （6）长期酗酒人群 人体每完全分解一个单位的酒精使其最终变成水和二氧化碳都需要三个单位的氧气。因此，缺氧是醉酒的重要表现之一。但是长期酗酒的人因为身体对酒精和缺氧状况已经形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情况下基本无法察觉。因此随身携带一个血氧仪，及时了解酗酒者的身体状况和醉酒程度，避免酒精中毒的发生。

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(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

【◆参考答案◆】：严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

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(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

【◆参考答案◆】：24小时

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(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确